国产医疗产品试验阶段

为研制适合中国国情的植入式神经刺激疗法和刺激器，清华大学航天航空学院人机与环境工程研究所在李路明的带领下，组建了由电子、信息、软件、材料、制造等领域的人员组成的研究团队。从2002年开始，研究团队利用实验室在微小卫星、载人航天等领域的技术积累，在植入式刺激器的集成、可靠性、功耗控制等领域实现了自主创新。如今，他们已成功研制了第一代植入式神经刺激器平台，完成脑起搏器和迷走神经刺激器的系统测试以及动物试验，达到了国际上同类产品的技术水平。
    在医学上，“脑起搏器”也被称为“脑深部电刺激器”，其作用机理是把刺激电极放入大脑的特定部位，通过慢性电刺激达到治疗效果。根据作用靶点的不同，植入式神经刺激器目前已有脑深部刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激、膈神经刺激等多种治疗模式，对帕金森氏症、疼痛、膀胱功能障碍、呼吸功能障碍、高血压和肥胖等疾病均有良好的临床治疗意义。
    脑起搏器是信息、材料、制造等多个学科交叉集成的结晶，是实实在在的工程研究，同时又必须符合医学原理，满足患者需要，是医工结合的产物。李路明说：“这和我们从事的航天医学工程研究非常类似，将以极高可靠性为特点的航天高技术应用于脑科学领域，研制医疗器械，这是我们实验室的一个很大特点。
    从每个微小的器件到整个起搏器的制造过程，我们都有严格的质保体系，保证了研发的高品质、高质量。同时，在脑起搏器研制中产生的技术成果又可服务于航天，如植入电针研究派生出的刺激器技术将应用在航天员身上，用于对抗微重力环境下的肌肉萎缩。”他用一个硬币的两个面作比喻，一面是载人航天，一面是医疗器械，相辅相成、彼此促进，形成了研究所的学科特色，也实现了学科的良性发展。
    脑起搏器的治疗方案可通过体外仪器进行调控，随时调节刺激强度和频率，以找到最佳刺激触点。这是一种可逆转的神经调节治疗，既不破坏脑组织或神经，也不影响今后其他新的治疗方法，是20世纪末脑科学研究的重要成果。我国有数量众多的神经失调患者，仅帕金森氏症和癫痫患者就超过1400万，从人口基数和发病率统计出发，我国植入式神经刺激疗法的适应症病人总体规模超过了美国和欧洲的总和。脑起搏器1999年首次应用于我国临床，但一直被国外公司垄断，且价格昂贵，一般都在十几万元。
    李路明介绍，在研制过程中，他和同事多次到手术现场和病房，在与临床专家和患者的交流中，发现制约国内患者采用该技术的另一关键问题是起搏器的寿命，患者通常要在使用5年左右时因电池寿命更换一次起搏器，成本大约为10万元，这是一笔很大的费用。他们因此设计了由体外无线充电或供电的新型脑起搏器，一次植入，终身使用。
    目前，他们已完成第二代植入式神经刺激器平台的关键技术研究。与此同时，李路明和同事还创造性地提出将植入式技术和中医电针灸结合的“植入电针”概念，并得到北京中医药大学研究人员的支持。这一技术方案获得了国家“863”计划的支持，在镇痛方面取得了初步成果。idxdy0003