如何做一个规范的医疗器械经营企业?(附:武汉市医疗器械经营许可证办理指南)

发表于 讨论求助 2020-06-28 16:53:00

《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行,这意味着国家食品药品监督管理局对医疗器械的日常监管更加严格,整个医疗器械行业也面临着优胜劣汰的局面。作为医疗器械经营企业,以往通过关系或特殊手段获得立足的,今后将愈发艰难。


下面是与医疗器械经营相关的部分法规条文:

法规条文

发布时间

医疗器械使用质量监督管理办法 总局器械监管司

2015.10.21

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 总局

2015.10.15

关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 总局

2015.09.02

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 总局

2015.08.17

医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 总局

2015.08.17

进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知 总局

2015. 07.31

药品医疗器械飞行检查办法 总局

2015. 06.29


对于大多数散乱的医疗器械经营企业而言,面临着众多问题,如:

1) 随意更换重要岗位的人员;

2) 超出范围经营;

3) 盲目申办,从而导致众多名存实亡“消失”的企业;

4) 没有建立完善的经营体系;

5) 购销记录不规范,导致医疗器械无法溯源;

6) 未能建立合适的软件系统,并在实际中正常运作等。

致众帮助医疗器械经营企业不仅能顺利拿到经营许可证,并且帮助企业在法规日趋严格的当下不断完善自身管理与运营。致众在帮助医疗器械经营企业时,会从以下各方面进行:

  •  对企业办公、仓库场所进行合理规划、分区;

  •  指导企业建立与企业自身相适应的组织机构,对关键岗位人员的资质进行说明;

  •  建立符合法规要求的、并且与企业实际相符合的质量管理体系,并对人员进行培训,如何具体的实施,使质量管理体系在企业的经营时候能正常运作;

  • 建立符合法规要求的、并且与企业实际相符合的计算机信息化管理系统,并对企业人员进行培训,保证产品采购、验收、入库、销售记录及时录入计算机管理系统;

  • 指导企业收集办理经营许可证需要相关的材料,并对申报流程进行规划,加快办理进度;

  • 对企业人员进行法规的培训,明确法规中的重点,加深企业对法规的认知;

  •  按照现场检查指导原则,模拟现场检查,对检查的重点一一说明,列出不合格项目,并指导企业改善;

  • 帮助企业配合药监局的现场检查,并指导不合格项的整改,确保如期获得经营许可证。


在湖北,省食品药品监督管理局发布 《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》 ,在全省第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度。这对全省医疗器械经营企业提出了更高的要求,旨在加强第三类医疗器械经营企业管理,强化企业产品质量责任意识。随着法规不断的完善,今后的医疗器械行业会更加规范。


附件:武汉市医疗器械经营许可证注意事项


项目

要求以及需准备工作

备注

(一)

经营企业质、要求

1.经营、仓库面积

其面积与经营规模相适应:

5个代号以下的仓库面积≥60㎡;

5-10个代号以下的仓库面积≥100㎡;

10-20个代号以下的仓库面积≥150㎡;

20个代号以上的仓库面积≥200㎡)

(经营产品含IVD的办公、营业面积不少于100㎡,仓库面积不少于60㎡,冷库容积不少于20m³)

①. 办公场所必须是商业用房;

②.企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连,其建筑面积不得少于180平方米;

③.冷库要有:自动检测、调 .库、显示、记录温度、自动报警设备;

④.专营6828、6830、6832、6833、6870可以不单独设立仓库

2.经营产品档案

经营产品的注册证、授权

都需要加盖鲜章

3.供方资质档案

营业执照、生产许可证、、组织机构代码证、税务登记证必须要,产品注册登记信息表

4.人员资质

1.配备建立与公司规模相适应的人员;

2.质量管理人,本科或中级以上职称,三年以上从事医械经营质量管理工作的经历;

3.经营6846(不含助听器)或6877的,至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职称的人员;经营6822(含接触镜及护理液)或6846(含助听器)的,至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员

 

从事IVD经营的,还应满足检验相关工作经历3年以上,并且是检验学相关专业

 

(二)

人员管理档案

1. 公司花名册、组织机构图、职能框架图

 

①. 所有人员职位与花名册上的一致;

②. 所有的人员要有任命;

③.体检

2. 身份证复印件、毕业证(原件和复印件)、简历、体检表、劳动合同

 

3. 健康档案,需要填写员工健康记录

 

(三)

培训档案

1. 每个人员(除开法人和企业负责人)需要建立独立的培训档案

①. 培训记录要填写完整;

②. 写的试卷需要批改

2. 员工培训档案记录表、试卷、签到表、培训PPT

 

(四)

证明性文件

1.售后服务合同

授权中注明提供售后服务

2.企业注册地址的地理位置图和功能布局平面图、仓库地理位置图、仓库功能布局平面图

用手机百度地图APP进行定位,截图,并标记出具体位置的公司名

3. 房屋(私有的要 《房屋所有权证》 原件,租的要《房屋所有权证》或《购房合》复印件 《租凭合同》)


4. 三年的MD经营质量工作证明(含IVD产品的还要有3年的检验工作证明)

质量负责人需提供上家单位的离职证明

1. 用电双回路证明或是发电机、冷链运输供应商合同(IVD)

 

需要购置冷藏箱

(五)

仓库、办公区设施

1. 办公区域按部门划分出来(部门标牌)、仓库、冷库(标牌)

①温湿度计需要有校验证书;

②应连接宽带上网,并且三台电脑都能与打印机相连;

③与冷库报警相连的手机至少三个;

④电脑软件应该与企业日常经营活动相适应,并且满足法规对软件功能的要求

2. 仓库、冷库区域划分,三色五区(发货区合格品区待检区不合格品区退货区),冷库应有智能报警系统,与手机相连

3. 仓库布置需要准备:窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、挡鼠板(膝盖以下);温湿度计、档案盒(10个);“验收合格”章一个、质量部章子一个“受控文件”章子一个;灭火器、老鼠胶、灭蝇灯

4. 设施至少有电话、打印机、传真机、台式电脑(不少于3台)、档案柜等。

5. 电脑安装有管理软件。

(六)

企业体系

建立符合法规要求并且与企业实际相适应的质量管理体系,并对全体人员进行培训。


(七)

网上申报

企业在市药监局网站上进行注册,并进行申报。

(网址:http://119.97.201.5/apply/logoff.do?formAction=logoff


(八)

现场检查

1. 进行卫生大扫除,尤其是仓库区域的卫生。


2. 准备一个5分钟的PPT,简单对企业进行介绍(公司的基本情况、经营的产品等)

(九)

经营许可证核发

在通过现场检查后,企业应该准备一下资料:

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》原件一份;

2. 企业名称预先核准通知书复印件一份或者《工商营业执照》正本复印件一份(校对原件);药品批发、生产企业,器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件);

3. 法定代表人身份证复印件一份;企业负责人身份证复印件一份;

4. 企业组织机构与职能框架图原件一份、企业产品质量管理制度文件目录一份;

5. 企业办公、仓库功能布局平面图(注明各分区名称及面积),房屋产权证(购房合同)复印件一份(自有产权)或者租赁协议附房屋产权证(购房合同)复印件一份(非自有产权);

6. 委托书一份。

企业准备齐全相关资料后,由委托人携带身份证原件,到市局窗口进行办理即可。




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