产品标签与注册内容不一致 生产车间无法满足洁净级别 文杰服饰医用口罩停产整顿

  企业是否分析查找原因、评估安全风险、采取必要措施管控风险？整改情况如何？7月24日，带着疑惑，记者在工作时间多次拨打企业公开电话，但始终无人接听。

飞检发现8项问题

  根据通报，此次检查产品为一次性使用医用口罩。现场检查时共发现问题8项，其中含重点缺陷1项。

  重点缺陷为一次性使用医用口罩产品标签、说明书的有关内容与产品注册内容不一致。

  一般缺陷有6项，分别为生产车间一、二更间挂有衣物等个人用品；生产车间窗户及传递窗开放，无法满足洁净级别；生产车间有脏绳箱、废纸箱、扫把等杂物；现场检查时未见一次性使用医用口罩产品的批生产记录、批检验记录；原料库熔喷布存放无地拖，物料直接接触地面且房顶漏有水珠；在一次性使用医用口罩生产车间生产民用口罩，停产时未进行清场，生产管理比较混乱。

  此外，企业对黑龙江省药监局4月11日专项检查时发现的问题尚未完全整改到位。

  文杰服饰主要生产迷彩服、防护用品劳保工作服及户外用品等，新冠肺炎疫情期间应急转产口罩生产，一次性使用医用口罩注册证号为黑械临注20202140036，有效期至2020年8月25日。

  根据公开报道，企业转产口罩后产能快速提升。在黑龙江日报3月16日发布的《复工复产复学口罩怎么解决？》的报道中，文杰服饰董事长汤文杰介绍，企业日产一次性民用口罩70万只，并表示订单量随着复工复产企业增多而激增，“扩大产能势在必行”。在人民网黑龙江频道微信公众号4月17日发布的《小口罩大能耐 为黑龙江复工复产添助力》的报道中，汤文杰表示企业“已开始接到海外订单”。

企业被停产整顿

  疫情防控期间，为了快速满足医用防护用品需求，保供应与保安全并重，药监部门全力加快有关产品的审批上市，并加强质量监管。

  记者了解到，4月7日，黑龙江省药监局即召开了关于加强疫情防控用医疗器械产品质量监管工作会议，会议对推进审评审批、开展专项监督检查、加大监督抽检力度、打击违法违规行为等工作进行了安排部署。该局于4月至5月10日对疫情防控期间应急审批的企业、产品及有医用防护产品出口的企业进行专项检查工作

  据该局5月14日发布的信息，全省当时已完成了39家企业的现场监督检查，涉及防护产品64个，各检查组按照《疫情防控医疗器械生产企业监督检查表》所列23项内容进行了逐项检查，共发现企业存在问题229项，已要求企业立即进行整改。该局还将组织对专项检查中发现的所有问题列出清单，继续对问题企业进行跟踪检查和风险评估。

  从时间节点看，文杰服饰或是在此次专项检查中被发现纰漏，但企业对有关问题未整改到位，在监管部门“回头看”时再被发现问题。

  此次通报内容显示，现场检查时，文杰服饰的一次性使用医用口罩生产车间未进行生产。黑龙江省药监局同意企业进行停产整顿，整改到位后，需经该局现场检查，符合要求后，方可恢复生产。