【专家解读】姚晨玲教授:高敏肌钙蛋白检测 助力心梗早诊早治

心肌肌钙蛋白（cTn）是心肌细胞的一种结构蛋白，心肌细胞损伤破坏后cTn会释放到外周血中被检测到。对于诊断心肌损伤，cTn升高不存在假阳性，只要cTn升高就意味着心肌损伤的存在。cTn由三种亚基组成，其中心肌肌钙蛋白T（cTnT）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）多用于急性冠状动脉综合征（ACS）的诊断。

目前，国际上还没有hs-cTn检测方法的统一标准，国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）确认的被普遍接受的标准为：最佳不精密度（CV）在第99百分位处应≤10%；在第99百分位以下可检测到至少50%的表观健康人群（LoD）。

“相比传统cTnT检测，高敏感检测在灵敏度、分析精密度方面都有显著提升，其优势就在于可在更早期发现心梗造成的心肌损伤，使得临床可以更加快速准确地诊断并进行干预，从而改善患者预后。”姚晨玲教授指出，“此外，普通cTn检测结果阴性的患者依然有较高的急性心肌梗死（AMI）发生率，而hs-cTnT可以检测出普通cTn无法发现的轻微心梗，不易漏诊有AMI风险的患者、更准确预测患者的预后。” 

罗氏诊断新一代Elecsys^® hs-cTnT检测第99百分位CV值为9%，89%的表观健康人群能被检测到LoD，最低检测浓度仅3 ng/L。研究数据显示，通过使用Elecsys® hs-cTnT检测，平均入院71.5 min即可诊断非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI），较传统cTnT检测缩短约3 h 诊断时间。（Clin Chem. 2010，56:254）

欧洲心脏病学会（ESC）2015年发布的指南中强烈推荐cTn检测使用高敏感方法，且检测结果应该在60 min内得到，此外hs-cTn的0 h /3 h 和0 h /1 h 快速分诊算法被以相同的证据级别推荐（I 类推荐、B级证据）。指南同时推荐0 h /1 h 算法的hs-cTn检测用于鉴别诊断疑似NSTEMI，并指出仅有通过研究验证过0 h /1 h 算法的hs-cTn检测可以进行0 h 和1 h 分诊流程进行快速排除和纳入。

基于罗氏诊断Elecsys^® hs-cTnT检测，一项覆盖3大洲、9个国家、入组1,282例急性胸痛患者的TRAPID-AMI前瞻性验证研究显示：将罗氏诊断Elecsys® hs-cTnT作为急性胸痛患者排除或诊断AMI的指标，77.8 %的患者能够在1 h 内被可靠的排除诊断或确诊。

目前，罗氏诊断Elecsys® hs-cTnT 0/1 h 算法排除患者的安全性经过3个多中心临床研究、超过3000例样本人群中得到验证。对于算法排除区域的患者给予更早的出院，被确认是安全的，Elecsys^® hs-cTnT检测的阴性预测值高达99.1% ~ 100%，30 d 死亡率仅为0.0% ~ 0.2%。

姚晨玲教授强调：“AMI是严重致命性疾病，需要院前、急诊、心内、实验室等多科室协同配合，尽力缩短每一个环节的时间，进行快速、规范化的诊断和救治。急诊科和胸痛中心承担的是‘守门人’角色，主要任务是快速识别高危患者，转诊至心内科救治，避免漏诊，减少患者的死亡率。”同时，hs-cTn检测及其快速分诊算法帮助临床实现快速、安全地排除低危胸痛。研究证实，hs-cTn检测的应用并不会增加心脏负荷试验、冠状动脉造影等医疗操作的比例，也没有增加患者的总体医疗负担。

2017年5月，中国食品药品监督管理局（CFDA）批准罗氏诊断Elecsys^® hs-cTnT检测说明书更新，增加了0 h /1 h 分诊流程用途，更快速的分诊算法将帮助中国临床医生更快、更安全地分诊急性胸痛患者，快速诊断心梗。