【药监督查】批生产记录缺失,3药企被收证

导读

11月23日，，通报了广东省食药局对广州南北行中药饮片有限公司、广州天金健康药业有限公司等3家药品生产企业的飞行检查情况。

检查发现，3家药企在生产中存在：批生产记录不真实、批生产记录缺失、部分品种批检验记录缺失等多种严重缺陷，广东省食药局依法收回3家药企中药饮片GMP证书。

企业信息

（一）对广州南北行中药饮片有限公司的检查

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

1.原药材批号管理混乱,存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为160104，实物包装袋上的批号为160923、160104；何首乌的标签标示批号为151008，实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。

2.批生产记录不真实。如蒸黄精（批号：160607批）与乌药（批号：160811)的批生产记录中冯××签名字迹不一致；待包装产品库的前胡（批号：160927）剩余31kg，该批生产记录的烘干产出量320.53kg，已包装169.13kg，记录数量与库存数量不相一致，盐巴戟天（批号：160623）、小茴香（批号：160414）、粉葛（批号：160605）亦存在类似情况；荆芥穗（批号：160813）于2016年10月6日分包装5kg，批包装记录的领料单无领料人签名，清场记录中无清场人、复核人、QA等签名；2016年6月21日，同一切药机10：39到11：43切苍术，11:44到12:50切瓜蒌皮，同一干燥机11:45到14:53干燥苍术，14:54到18.49干燥瓜蒌皮。

3. 未按要求履行成品放行管理职责。秦艽（批号：160719）的批包装记录无成品批准放行单；火麻仁（批号：160619）的成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行。

4.部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验原始记录，化验室无天平使用记录、对照品使用记录。

处理措施

一、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编号GD20160584）。

二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，。

（二）对广州天金健康药业有限公司的检查

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、蒸制）生产存在严重缺陷2项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

1.中药饮片批生产记录缺失。鹿茸片（批号：TJ-20160701）无批生产记录；中间站存放的灵芝、燕窝、鹿筋、冬虫夏草、西洋参等饮片无批生产记录。

2.原药材及中药饮片检验记录缺失。如红参、人参仅有部分批次的检验数据；鹿茸片（批号：TJ-20160701）薄层鉴别原始记录中图谱为空白；对照品台账记录不完整，未填写入库时间、批号、数量、来源及用途等。

处理措施

一、鉴于广州天金健康药业有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制）的相关药品GMP证书（证书编号：GD20160581）。

二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，。

（三）对广东晨光制药有限公司的检查

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

1.中药饮片生产记录不真实。如核查2016年9-10月批生产记录中干燥工序记录，操作人刘××、质检员黄××在岗时间与考勤时间不相符。

2.中药饮片批生产记录缺失。如中药饮片生产车间正在包装鸡骨草（批号：1610001）、切制仙鹤草，生产现场无批生产记录。

3.中药材及中药饮片检验记录缺失。原药材库存放的10月购进中药材（厚朴、木蝴蝶、橘红、羌活、延胡索等）未经检验，均标识为合格状态；中药饮片甘草（批号：1609001）、石膏（批号：1609001）、白芍（批号：1609001）无批检验记录。

4.未严格履行物料放行管理职责，原药材检验不合格仍投入使用。如猪苓原药材（批号：Y1609016）9月14日含量检验不合格，但9月17日投料生产猪苓饮片（批号：1609001）。

处理措施

一、鉴于广东晨光制药有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）的药品GMP证书（证书编号：GD20160614）。

二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，。

文章来源：广东省食品药品监督管理局官网

　　　　　菏泽市食品药品监督管理局官网

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