恒瑞医药的注射用HR18034获得《药物临床试验批准通知书》并将于近期开展临床试验

8月10日，恒瑞医药(600276.SH)发布关于获得药物临床试验批准通知书的公告。

恒瑞医药及子公司成都新越医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

1、药物的基本情况

药品名称：注射用HR18034

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL216

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年5月13日受理的注射用HR18034符合药品注册的有关要求，同意本品开展术后镇痛的临床试验。

2、药物的其他情况

注射用HR18034为长效局部麻醉药物，拟用于术后镇痛。目前海外有同类药物正在开发，现处于临床试验阶段。国内外尚无同类产品上市。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为781万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

恒瑞医药表示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。