医改市场公平性（一）

    关于原研药单独定价问题，一直在业内具有争议。随着新医改的临近，加上不久前国家发改委价格司和药品价格审评中心又专门开会讨论了原研药定价事宜，虽然尚未形成最终意见，但是关于原研药单独定价的“超国民待遇”问题，再一次引起了业内的热烈讨论：有人认为原研药享受单独定价的现实有一定的合理性，有人则认为这种“超国民待遇”早该叫停；内资药企呼唤在药品定价、招标等环节上，进口药（包括三资企业生产的药品）、国产药应当公平竞争；更有相关人士建议，对内资药企才应当实行“超国民待遇”，以鼓励民族药企为新药研发投入更多的激情，真正走上自主创新的发展之路……

    何谓“原研药”？根据国家发改委现有的定义：化合物专利过期（包括行政保护期结束）的专利药品和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）共同构成“原研制类”药品。在我国市场上，“原研制类”药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。原研药的存在及其价格的合理性，向来是业界重点关注、争议频频的问题之一。

   以药品的独特性而非政策的优待来取得单独定价

    “1993年后，我国才开始实施药品的专利保护政策，而在此之前进入中国市场的专利药是缺乏法律保护的，因此出台了这样一个追溯性的行政保护条例，使外资药企获得经济补偿，也鼓励他们把创新药带到中国。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德解释“原研药”概念的由来，“而现在，我国的专利保护政策已经逐步完善，过了专利期的原研药仍然享受‘经济特权’，在法律上是讲不通的。”

    于明德认为，虽然目前内资药企对此意见很大，但说到底这与外资药企没有关系，“事实上，‘原研药’只是中国特有的概念，专利过期就是过期了，企业该赚的钱也赚到了。法律已经不保护它了，是行政命令给了它新的保护伞。内资药企面临的对手，不是外企，而是不公平的药品定价机制。”

    “在价格机制上，原研药具有明显的优势：基本上是企业自主定价，降价的可能性较小。而国产药品则很难享受到这个待遇。”江苏先声药业有限公司政策事务部总经理罗兴洪说，国家发改委在2004年曾经批准一批单独定价的申请，当时先声药业的“英太青”和“再林”，在国内是首家上市，且质量优越，属于临床急需药品，因而获得了单独定价权。但是，在2004年以后，由于新修订的《药品价格管理办法》迟迟未能公布，到目前为止全国再没有进行过单独定价申请的批复，因此其公司在2004年所获得的首仿药依达拉奉注射液和2008年获得的首仿药注射用比阿培南，仍然在等待批复之中。“原研药自动获得的权利，我们却需要等待4年之久，还未必一定能申请到。”罗兴洪感叹。

    “单独定价可以存在，但要在一个公平的竞争环境下：你的药品独一无二，或者确实比其他同类药品疗效更好、副作用更低、使用更方便、质量更优越，你就可以申请单独定价。一句话，你是靠独特性取胜，而不是靠政策的特殊优待。而且，本土药企的产品也应该获得同等的权利。”于明德强调。

    “原研药”单独定价有一定的合理性

    “实际上，国际市场上也存在原研药，只是多将其归类为品牌药。
”中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭表示，国外对于专利过期的药品也是进行保护的，即“数据独占性保护”。“在发达国家，药品过有效专利时间之后，往往还有一个6～10年的数据独占性保护期，不同的国家有不同的保护时间，比如英、德、法、意为10年，西班牙为6年。在这段时间里，其他药企要仿制该药品，必须提供生物等效性、与原研药比较的临床证明等等，条件很苛刻，这其实是一种变相的专利保护。”
    许铭认为，我国尚未建立专利延长的保护政策，专利药品的市场独占期短，原研药单独定价政策可视为对此方面政策缺陷的一种补充，因此有其一定的合理性。 idxdy0003